ВАШ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ

Ми виступаємо вашим технічним, фінансовим та переговорним представником в Європейському Союзі, забезпечуючи прозору комунікацію з постачальниками та замовниками. Забезпечуємо: доступ до виробників Німеччини, Австрії та Швейцарії, переговори на рівні заводу, контроль технічної відповідності, супровід експортних процедур, технічний комплаєнс.

FAQ

Які послуги ви надаєте?

Підбір та комплаєнс промислових компонентів, для вашого виробництва.
Послуги з аудиту постачальників (Supply Chain Audit).
Комплаєнс компонентів.
Проведення переговорів від вашого імені з постачальниками та замовниками на території ЄС.
Розробка внутрішньої та зовнішньої технічної документації та керівництв по експлуатації.
Розробка технічного файлу для отримання сертифікату CE, згідно директив LVD, EMC, RoHS, Radio Equipment Directive (RED), Cyber Resilience Act (CRA).
Розробка технічного файлу, згідно стандартів STANAG 4671, STANAG 4586, STANAG 4609, STANAG 4770.
Супровід та проведення процедур оцінки відповідності СЕ.
Declaration of Conformity (DoC) та CE маркування під ключ.
Внутрішній аудит, консультація та підготовка документації, щодо впровадження ISO 9001, 14001, 45001, 22000, 27001, 17025, 13485, 50001. Підготовка до перевірки міжнародними аудиторами TÜV, SGS, Bureau Veritas.
Представництво виробника в ЄС.
Технічний переклад.

Що таке комплаєнс компонентів (Component Compliance)?

Відповідність компонентів (Component Compliance) — це процес перевірки того, чи відповідають окремі деталі, вузли та матеріали, що використовуються у вашому обладнанні, чинним регламентам ЄС. Щоб гарантувати законність кінцевої машини, необхідно провести аудит (комплаенс) компонентів на відповідність конкретним директивам. Наприклад, електроніка повинна відповідати обмеженням RoHS, а силові компоненти— Директиві про низьковольтне обладнання (LVD). Якщо критично важливий компонент не відповідає цим стандартам, вест виріб не пройде процедуру оцінки відповідності.

Обов’язок доведення відповідності лежить на документації. Виробник зобов’язаний зібрати декларації постачальників або протоколи випробувань для кожної критично важливої деталі. Ці докази є обов’язковими для Технічного файлу. Хоча використання попередньо сертифікованих компонентів може спростити процес, ви повинні активно перевіряти, чи охоплює їхня сертифікація конкретні вимоги ЄС, що стосуються сфери застосування виробу.

При розробці та випуску свого продукту виробник часто стикається з проблемою правильного підбору компонентів. Вони мають відповідати заданим технічним параметрам, мати відповідні сертифікати, відповідати ціновому запиту та термінам постачання. Маючи багатолітній досвід та широку базу контактів ми здійснюємо підбір компонентів, пошук виробників, проведення переговорів від вашого імені, оформлення необхідної документації, підписання договору постачання (за ціною виробника) для імпорту в Україну.

Ви проводите випробування продукції в лабораторіях?

Ні, ми не є випробувальною лабораторією. Наша роль — це Compliance Management. Ми працюємо з результатами випробувань, які ви вже отримали від уповноважених органів (Notified Bodies), або допомагаємо вам зрозуміти, які саме тести необхідно пройти. Допомагаємо оргазувати проведення випробувань в авторитетних лабораторіях ЄС. Ми збираємо надані дані та структуруємо їх у юридично коректний Technical File, без якого навіть за наявності тестів вихід на ринок неможливий.

Навіщо мені Technical File, якщо в мене вже є протоколи випробувань?

Чи працюєте ви з виробами подвійного та військового призначення?

Для чого необхідна технічна документація?

Так, ми допомагаємо структурувати документацію з урахуванням стандартів взаємосумісності НАТО (STANAG 4609, 4586, 4671).

Якою буває технічна документація?

Внутрішня документація охоплює сукупність усіх схем з’єднань, технічних креслень, протоколів випробувань, технічних завдань, розрахунків, підтверджень контролю якості та результатів оцінки ризиків. Простіше кажучи — це всі документи на виріб або машину протягом усього їхнього життєвого циклу. Ці документи залишаються у виробника і мають бути надані контролюючим органам за відповідним запитом.

Зовнішня документація включає всю інформацію, що передається клієнту, як-от: інструкції з експлуатації, інструкції з монтажу, попередження про небезпеку та паспорти безпеки. Ця інформація має бути адаптована до відповідних цільових груп та враховувати супутні чинники, наприклад умови навколишнього середовища. Окрім вимог чинних директив, при створенні зовнішньої документації важливу роль відіграють також галузеві стандарти та специфічні особливості країни призначення.

Ми розробляємо технічну документацію, згідно директив ЄС.

Ми тільки на етапі прототипу. Чи не зарано до вас звертатися?

Ми розробляємо технічну документацію, згідно директив ЄС.

Що таке Declaration of Conformity (DoC)?

Навпаки, це найкращий час. Ми можемо провести попередній аудит вашої технічної концепції та підказати, яким стандартам (IEC, EN, STANAG) має відповідати готовий виріб. Це вбереже вас від дорогих переробок заліза на етапі сертифікації.

Що означає Cyber Resilience Act (CRA)?

Cyber Resilience Act (CRA) — це новий законодавчий акт Європейського Союзу, який встановлює єдині правила кібербезпеки для всіх цифрових продуктів (як апаратного, так і програмного забезпечення), що продаються на ринку ЄС.

Якщо раніше вимоги CE-маркування стосувалися переважно фізичної безпеки (щоб верстат не вдарив струмом або не відірвав руку), то CRA додає обов’язкову вимогу: захист від хакерів та вразливостей.

Закон про кіберстійкість (Cyber Resilience Act або CRA) представляє собою докорінну зміну парадигми для виробників обладнання, оскільки визначає кібербезпеку як фундаментальну вимогу безпеки. Він поширюється на будь-який «продукт із цифровими елементами», підключений до пристрою або мережі. Це означає, що якщо ваша машина має датчик IoT, модуль Wi-Fi або навіть простий порт для віддаленої діагностики, вона тепер підпадає під дію цього регламенту. Ви більше не можете обмежуватися лише фізичною безпекою машини; ви повинні захистити її цифровий слід.

Згідно з CRA, кібербезпека має бути інтегрована ще на етапі проєктування — ця концепція відома як «безпека за задумом» (security by design). Ваш Технічний файл тепер повинен містити оцінку ризиків кібербезпеки та Специфікацію програмного забезпечення (SBOM) для відстеження вразливостей. Крім того, виробники зобов’язані надавати оновлення безпеки та повідомляти про активні вразливості протягом очікуваного терміну служби продукту (часто до 5 років).

Відповідність безпосередньо пов’язана з маркуванням CE. Без відповідності стандартам CRA ви не можете на законних підставах наносити маркування CE або складати Декларацію про відповідність (DoC). Хоча для більшості стандартного обладнання допускається самосертифікація, критично важливі цифрові компоненти можуть потребувати оцінки з боку Нотифікованого органу (Notified Body). Недотримання вимог може призвести до величезних штрафів та негайного вилучення вашої продукції з ринку ЄС.

Що означають нормативи STANAG?

STANAG (скорочення від Standardization Agreement) — це нормативний документ НАТО, який визначає спільні правила, процедури, умови та технічні характеристики для всіх країн-членів Альянсу.

Скільки часу займає підготовка технічної документації?

Термін залежить від складності виробу та наявності у вас вхідних даних (креслень, специфікацій, звітів). У середньому підготовка повного пакета документів для CE займає від 2 до 4 тижнів, за умови готовності основних протоколів випробувань.